Pfizer buscará la aprobación de emergencia para la vacuna COVID el próximo mes
El gigante farmacéutico dice que si los datos de seguridad de los ensayos, previstos alrededor de 2 semanas después de las elecciones de EE. UU., Son positivos, continuará con la solicitud de ‘autorización de uso de emergencia’
El gigante farmacéutico estadounidense Pfizer espera solicitar una autorización de uso de emergencia para su vacuna COVID-19 a fines de noviembre, alrededor de dos semanas después de las elecciones presidenciales estadounidenses del 3 de noviembre, dijo el viernes.
La compañía dijo que espera seguir adelante con la vacuna después de que los datos de seguridad estén disponibles en la tercera semana de noviembre, elevando inmediatamente las acciones de la compañía en un dos por ciento en Estados Unidos.
“Permítanme ser claro, asumiendo datos positivos, Pfizer solicitará el uso de autorización de emergencia en los EE.
UU. Poco después de que se logre el hito de seguridad en la tercera semana de noviembre”, dijo el presidente y director ejecutivo de la compañía, Albert Bourla, en una carta abierta.
El anuncio significa que Estados Unidos podría tener dos vacunas listas para fin de año, con la firma de biotecnología Moderna de Massachusetts apuntando al 25 de noviembre para solicitar autorización.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que autoriza la distribución de productos farmacéuticos en los EE. UU., Solicitó la semana pasada a los desarrolladores de vacunas que pasen dos meses monitoreando los efectos secundarios graves después de que se administre la segunda dosis a los participantes del ensayo.
La FDA exigirá que la vacuna sea eficaz y segura, mientras que Pfizer tendrá que demostrar que es capaz de producir una producción a gran escala.
Pfizer y Modern, ambos financiados por el gobierno de EE. UU., Lanzaron la Fase 3 de sus ensayos clínicos a fines de julio, y ambos han comenzado la producción de dosis.
Su objetivo es estar en condiciones de entregar decenas de millones de dosis a los EE. UU. Antes de fin de año.
Bourla dijo que el ensayo de Pfizer, con 30.000 participantes, podría producir resultados sobre la eficacia de la vacuna en las próximas dos semanas.
“Lo he dicho antes, estamos operando a la velocidad de la ciencia. Esto significa que podemos saber si nuestra vacuna es efectiva o no para fines de octubre ”, dijo Bourla.
Pfizer, que se ha asociado con la empresa alemana BioNTech en la investigación, ganó más del dos por ciento en el comercio en línea antes de la apertura de los mercados estadounidenses.
Por DF/RJ
Con información de JP
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