La FDA emite la autorización para la prueba de COVID-19 en el hogar QuickVue de Quidel

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para la prueba COVID-19 en el hogar Quidel QuickVue, otra prueba de antígeno en la que ciertas personas pueden recolectar y analizar rápidamente su muestra en casa, sin necesidad de enviar una muestra a un laboratorio para su análisis.

La prueba QuickVue At-Home COVID-19 está autorizada para uso domiciliario con receta con hisopados nasales anteriores recolectados por ellos mismos de personas de 14 años o más o personas de 8 años o más con hisopos recolectados por un adulto. La prueba está autorizada para personas sospechosas de COVID-19 por su proveedor de atención médica dentro de los primeros seis días de la aparición de los síntomas.

“La FDA sigue dando prioridad a la disponibilidad de más opciones de pruebas en el hogar en respuesta a la pandemia”, dijo Jeff Shuren, MD, JD, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “La prueba QuickVue At-Home COVID-19 es otro ejemplo del trabajo de la FDA con los desarrolladores de pruebas para llevar diagnósticos importantes al público”.

Además de esta nueva prueba casera receta, Quidel también era i ssued una EUA en diciembre de 2020 para su SARS Prueba de antígeno QuickVue® que está autorizado para su uso en laboratorios certificados bajo las Enmiendas de Mejoras de Laboratorio Clínico (CLIA) para llevar a cabo alto, moderado o complejidad renunciado pruebas , así como para pruebas en el punto de atención por instalaciones que operan bajo un Certificado de exención CLIA.

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos para uso humano y veterinario. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

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